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昆明净化:GMP净化车间对空气洁净度的要求是什么?
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GMP昆明净化车间的发展不再是昆明GMP净化车间是否需要空气净化技术的问题,而是如何更好地发挥空气净化技术的作用。那么,GMP净化车间的空气清洁度要求是什么?
1、药品生产企业必须有一个清洁的生产环境:工厂的地面、道路和运输不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区域的总体布局应合理,不得相互干扰
2、云南昆明净化工程在工厂的设计和施工中,应考虑清洁的便利性。GMP净化车间内表面应平整光滑,无裂纹,界面严密,无颗粒和脱落,并能经受清洗消毒。墙壁和地面之间的连接处应为弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚并便于清洁
3、工厂应根据生产工艺和所需的空气清洁度合理安排。同一工厂和相邻工厂之间的生产作业不得相互干扰
4、GMP净化车间的窗户和天花板,以及室内管道、通风口、灯具与墙壁或天花板之间的连接部分应密封。不同空气洁净度等级的相邻房间之间的静压差应大于5pa,洁净室与室外空气之间的静压差应大于10Pa,并应有指示装置。
5、进入GMP净化车间的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。应定期检测洁净室空气中的微生物和尘粒数量,并记录监测结果并存档
6、GMP净化车间的温度和相对湿度应满足药品生产工艺的要求。如无特殊要求,应将温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%
7、储存区域应保持清洁干燥。照明、通风等设施以及温湿度的控制应满足储存要求并定期监测
8、根据药品生产工艺的要求,对与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体进行净化,以满足生产要求
9、GMP净化车间设置的称量室和备料室的空气洁净度水平应符合生产要求,并应有除尘和防交叉污染设施
云南净化工程根据GMP净化车间的要求,药品生产环境要求控制温度、湿度、,粉尘颗粒和微生物计数。正如我们所知,微生物常常附着在粉尘上,粉尘的数量和类型往往与空气质量密切相关。因此,空气污染是GMP净化车间空气净化技术中需要解决的主要问题,以上都是GMP净化车间对空气洁净度的要求。我希望它能帮助有需要的朋友。
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